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La FDA aprueba el primer fármaco nuevo para el Alzheimer en casi 20 años

La sociedad farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai, desarrollaron el aducanumab, que se administra por vía intravenosa, para tratar la enfermedad en sus primeras fases.

La FDA aprueba el primer fármaco nuevo para el Alzheimer en casi 20 años

Alzheimer medicación. Foto:

Un nuevo y controvertido fármaco para la enfermedad de Alzheimer, el primero en casi 20 años, fue aprobado en los EE. UU. El lunes, lo que generó presión para que esté disponible en todo el mundo a pesar de la evidencia mixta sobre su eficacia. Mientras que los médicos, los pacientes y las organizaciones que los apoyan están desesperados por tratamientos que puedan retrasar el deterioro mental, los científicos cuestionan la utilidad del nuevo fármaco, aducanumab.

Dos ensayos se detuvieron en marzo de 2019 porque los medicamentos parecían no funcionar. El fabricante, Biogen, dijo que es poco probable que los medicamentos mejoren la memoria y el pensamiento de las personas.

Pero la compañía anunció más tarde que un nuevo análisis de más datos de pacientes de uno de los ensayos en los que participaron personas que habían tomado los medicamentos durante más tiempo mostró que una dosis alta podría retrasar el deterioro de la memoria y las habilidades de pensamiento y la capacidad de realizar actividades en la vida diaria. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó ahora el medicamento, a pesar de que rechazó la solicitud en noviembre, cuando sus miembros se dividieron en cuanto a los méritos. Tres de sus asesores se hicieron públicos y escribieron en una revista científica que no había pruebas suficientes de que funcionara.

Les preocupaba que si el medicamento se aprobaba en gran parte debido a la escasez de medicamentos para el Alzheimer, bajaría el listón para el futuro. Uno de los asesores de la FDA, el Dr. Caleb Alexander, experto en seguridad y eficacia de los medicamentos de la escuela de salud pública Bloomberg de Johns Hopkins, no estaba contento de que los datos presentados al regulador fueran un nuevo análisis después de la finalización del ensayo.

Le dijo al New York Times que era "como la falacia del francotirador de Texas: la idea de que el francotirador dispara a un granero y luego va y dibuja una diana alrededor del grupo de agujeros que le gustan". El fármaco es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la acumulación de placas de proteína amiloide en el cerebro, que se cree que son una causa de la enfermedad de Alzheimer.

La mayoría de los medicamentos diseñados para la enfermedad de Alzheimer han intentado eliminar estas placas. El aducanumab parece hacer esto en algunos pacientes, pero solo en una etapa temprana de la enfermedad. Eso significa que las personas deben someterse a pruebas para establecer que tienen la enfermedad.

Muchas personas con pérdida de memoria son reacias a presentarse para las pruebas porque, por el momento, hay poco tratamiento. Los pocos medicamentos para el Alzheimer que existen parecen tener efectos limitados. Hubo una gran batalla para obtener el medicamento Aricept, también conocido como donepezil, cuando fue aprobado hace más de 20 años.

En ese momento, fue aclamado como un gran avance, pero en gran parte debido a la ausencia de cualquier otra cosa. Ha quedado claro que ralentiza el declive mental durante algunos meses, pero que a largo plazo hace poca diferencia. Ahora que la droga tiene licencia, la batalla terminará para ponerla a disposición.

Las clínicas de memoria del Reino Unido ya están sobrecargadas de pacientes con demencia, a medida que aumenta la población de ancianos. Los pacientes con problemas de memoria muy tempranos necesitarán una tomografía por emisión de positrones del cerebro para establecer si tienen placas amiloides. Eso requiere no solo equipo, sino también personal capacitado.

Puede haber un debate sobre si el costo para el NHS vale lo que puede resultar, como ha sucedido con otros medicamentos, en una mejora pequeña y de corta duración de los síntomas.

Evans dijo: “Las personas con demencia y sus familias han estado esperando demasiado tiempo por nuevos tratamientos que cambian la vida, pero necesitan tratamientos que sean seguros y efectivos. La decisión de Biogen de solicitar una licencia para aducanumab fue una sorpresa para algunos médicos e investigadores que habían expresado su preocupación de que los datos aún no son lo suficientemente sólidos como para sugerir que aducanumab brinda los beneficios que las personas con Alzheimer y sus familias esperarían con razón ".

Si la FDA hubiera rechazado la licencia de aducanumab, habría sido una noticia amargamente decepcionante para muchos, pero no el final del camino en la búsqueda de nuevos tratamientos para el Alzheimer que cambien la vida, dijo. Actualmente hay más de 150 ensayos clínicos que prueban una variedad de tratamientos diferentes para la enfermedad.